2026年2月27日至3月1日，国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心专家组一行三人及陕西省药品监督管理局药品注册管理处唐迪副处长莅临我院，对我院乳腺疾病诊疗中心2021年承担的注射用德曲妥珠单抗临床试验项目进行了为期三天的数据现场核查。我院郭卉副院长、项目主要研究者（PI）乳腺疾病诊疗中心张淑群主任、GCP办公室李静主任、机构伦理全体人员、项目研究团队以及申办者代表等共同参与了此次核查。

2月27日上午，核查组组长首先宣读核查通知书并介绍专家组成员，明确了核查目的与纪律要求，详细说明了核查流程。随后，项目PI张淑群主任就临床试验项目的完成情况进行了简要汇报。核查期间，专家组全面审阅了项目归档资料及原始记录，重点核查了受试者入选与排除标准、知情同意过程、病历与操作记录、疗效指标的收集情况，以及不良事件的判定、处理和记录，并对临床试验过程进行了全面溯源。同时，专家组与研究相关人员就受试者诊疗及方案执行细节进行了深入交流，确认受试者权益得到充分保障，试验过程规范。

经过三天紧张有序、严谨细致的数据核查，3月1日核查组在总结反馈会上肯定了被核查项目的完成质量，同时就核查中发现的问题进行反馈。反馈会上，我院研究团队表示，本次核查获益良多，对专家指出的问题高度重视，将深入剖析、系统整改。下一步，将严格遵循法规要求，以更加严谨、规范的作风，扎实做好后续每一项临床试验，切实保障受试者权益与数据质量。

未来，我院将继续秉承“质量为本，安全并重”的发展理念，严格执行GCP规范，强化质量保证体系，以受试者权益保护和数据真实性、可靠性作为生命线，在项目实施过程中落实各项规范化流程，严格按照国家监管要求，持续推进GCP精细化管理，保障临床研究项目质量。