2026年6月10日至6月12日，国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心专家组一行三人及陕西省药品监督管理局药品注册管理处领导莅临我院，对我院消化内科2021年承担的麦芽酚铁胶囊治疗炎症性肠病合并缺铁性贫血项目开展了为期三天的数据现场核查。我院郭卉副院长、项目主要研究者（PI）消化内科王进海主任、药物临床研究机构办公室李静主任、机构伦理全体人员、项目研究团队以及申办者代表等共同参与了此次核查。

6月10日上午，核查组组长首先宣读核查通知书并介绍专家组成员，明确了核查目的与纪律要求，详细说明了核查流程。随后，郭卉副院长介绍了参会人员，并代表医院致欢迎辞，宣读被检查承诺书，表示将全力配合检查组工作，确保核查顺利开展。在汇报环节，项目PI王进海主任就临床试验项目的完成情况进行了汇报。

核查期间，专家组秉持严谨细致、客观公正的原则，全面审阅了项目归档资料及原始试验记录，聚焦临床试验核心关键环节开展重点核查。重点核查了受试者入选与排除标准执行情况、知情同意流程规范性、临床病历与试验操作记录完整性、疗效指标数据收集的真实性与完整性，细致核查了不良事件的判定标准、处置流程及全程记录情况，并对临床试验过程进行了全面溯源。同时，专家组与研究相关人员就受试者诊疗及方案执行细节进行了深入交流，确认受试者权益得到充分保障，试验过程规范。

经过3天紧张有序、严谨细致的数据核查，6月12日，核查组召开专项总结反馈会。会上，核查组就核查过程中发现的细节问题逐一梳理、精准反馈，并给出专业的整改指导意见。反馈会上，我院消化内科研究团队认真听取专家组反馈意见，对专家组专业、严谨、细致的核查指导工作致以衷心感谢，并表示将严格遵循药品临床试验相关法规与GCP规范要求，以更加严谨、务实、规范的科研作风，扎实落地每一项临床试验工作，切实筑牢受试者权益安全防线，全力保障临床试验数据的真实性、准确性、完整性与可靠性。

未来，我院将严格执行GCP规范标准，以精细化、常态化的管理为抓手，持续强化质量保证体系，全面提升临床研究的规范化水平与项目质量。